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技術文章
診斷試劑原料有哪些分類，它們的市場情況如何？點擊次數：1521 更新時間：2021-05-14
診斷試劑原料在整個體外診斷產業鏈中具有重要的戰略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一。
試劑原料是指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，主要指核心反應體系。按照性質不同，試劑原料可以分為三類：抗原和抗體、酶與輔酶以及其他原料。
斷試劑常見原材料分析：
一、抗原和抗體
主要用于各類免疫診斷，是重要的診斷試劑原料之一，廣泛用于酶聯免疫分析、化學發光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析等檢測平臺，目前國內市場容量已經接近30億。
二、酶/輔酶/酶底物
廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領域，是應用廣泛的核心生物原料。目前國內的酶/輔酶/酶底物市場約20億。
酶制劑相關的產品技術門檻高市場較為零散國內各個細分領域發展不平衡，國內企業在RT-PCR分子診斷領域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領域的實力仍較薄弱。部分基礎性原料如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎性產品嚴重依賴進口。
三、磁微球/微球/NC膜
是磁微粒化學發光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過程的關鍵材料與反應載體。目前國內磁珠市場約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億。近年來國內已有一些團隊對診斷試劑原料進行了相當深入的核心技術儲備，但目前還沒有形成大規模的銷售，其生產工藝穩定性與影響力還有待檢驗，總體國產化率仍然很低。
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