乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒

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【檢驗(yàn)原理】
　　本試劑盒采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維素膜上預(yù)加入抗HBsAg抗體膠體金結(jié)合物，在硝酸纖維膜的檢測(cè)線和對(duì)照線上分別包被有抗HBsAg抗體和抗鼠IgG抗體。當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，如為陽(yáng)性標(biāo)本，樣本中的HBsAg可與金標(biāo)抗HBsAg抗體結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)，再與檢測(cè)線預(yù)包被的抗體結(jié)合形成“金標(biāo)抗體～HBsAg～抗體”復(fù)合物而凝集顯色。硝酸纖維膜上同時(shí)包被有一條質(zhì)控線作為對(duì)照，故當(dāng)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線和一條紅色反應(yīng)線時(shí)判為陽(yáng)性。當(dāng)待檢標(biāo)本中無(wú)HBsAg抗原時(shí)，只出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線判為陰性。

【樣本要求】
血清標(biāo)本按常規(guī)方法由靜脈采集。血漿標(biāo)本可采用常規(guī)用量的肝素或枸櫞酸鈉抗凝。5天內(nèi)測(cè)定的標(biāo)本可放置4℃保存。標(biāo)本放置在-20℃至少可保存3個(gè)月。標(biāo)本盡可能避免反復(fù)凍融。混濁或有沉淀的標(biāo)本應(yīng)離心或過(guò)濾澄清后再檢測(cè)，需保存的血清或血漿在采集、保存過(guò)程中應(yīng)注意無(wú)菌操作。

【檢驗(yàn)方法】
1．血清/血漿檢測(cè)：收集80～l20微升（2～3滴）血清（或血漿）在一小試管中。
2．撕開(kāi)鋁箔袋取出檢測(cè)條。
3. 將檢測(cè)條吸收樣本一端插入小試管內(nèi)的樣本中(檢測(cè)條插入樣本中的深度不可超過(guò)標(biāo)志線)。
4．10分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果（強(qiáng)陽(yáng)性樣本幾分鐘內(nèi)可顯示結(jié)果）。超過(guò)30分鐘，判斷結(jié)果無(wú)效。

【參考值】
本試劑盒的參考值（正常值）為陰性（即只顯示一條質(zhì)控線）。

【檢驗(yàn)結(jié)果】
1．陰性結(jié)果：僅出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。
2．陽(yáng)性結(jié)果：出現(xiàn)質(zhì)控線和反應(yīng)線兩條紅線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
3．無(wú)效：不出現(xiàn)質(zhì)控線紅線或僅出現(xiàn)一條反應(yīng)線紅線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為無(wú)效結(jié)果，應(yīng)重試。

【注意事項(xiàng)】
1、本檢測(cè)條為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對(duì)測(cè)試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。
2、樣本的檢測(cè)須在特定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。檢測(cè)過(guò)程中接觸的血液樣本，應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作和處理。
3、盛放樣本的小試管必須潔凈，不可重復(fù)使用，避免污染。
4、檢測(cè)標(biāo)本盡量避免反復(fù)凍融或長(zhǎng)菌，否則可能影響檢測(cè)結(jié)果。2～8℃冰箱中保存的檢測(cè)條或血清樣本，檢測(cè)前要平衡至室溫后再打開(kāi)使用，否則將可能影響檢測(cè)結(jié)果。
5、謹(jǐn)防檢測(cè)條受潮。使用時(shí)方可打開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)條后立即使用以免受潮。檢測(cè)條受潮后不能使用。
6、鋁箔袋內(nèi)的小包是干燥劑，不可誤服。
7、請(qǐng)嚴(yán)格按照本說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間。

【儲(chǔ)存條件及有效期】
4～30℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

【公司名稱(chēng)】 廣州健侖生物科技有限公司

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