尼古丁（可替寧/煙堿）唾液檢測試劑盒（膠體金法）

使用說明書

【產品名稱】

通用名稱：尼古丁檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Nicotine（Colloidal Gold）

【包裝規格】

1人份/袋、40人份/盒

【預期用途】

尼古丁存在于煙草屬植物的葉中，是一種能使人上癮的堿性化學物質。它是通過香煙吸入或者嚼用煙草攝入。尼古丁被肝臟代謝分解成20多種化合物，經腎臟排泄入尿。吸煙者和二手煙吸入者體內的尼古丁及其初級代謝產物可替寧的濃度都會升高。使用尼古丁替代物諸如尼古丁片劑或者錠劑，其檢測水平也會上升。大劑量的尼古丁具有毒性。

可替寧是尼古丁的主要代謝產物，通常被選擇作為對煙草吸食或二手煙暴露進行評估的檢測對象，因為它很穩定而且僅產生于尼古丁代謝時。可替寧在體內的半衰期為7－40個小時，而尼古丁的半衰期為1－4個小時。血樣和/或尿樣可替寧檢測要和尼古丁同步檢測。某些情況下，尼古丁的其他代謝產物，諸如尼古丁-1-氮氧化合物，反式-3-羥基可替寧，去甲煙堿，或者其它煙草化學物質，例如尿樣中的毒藜堿，同樣能夠被檢測到。尼古丁和可替寧的檢測還應用于懷疑尼古丁中毒時。急性尼古丁過量，例如兒童誤食尼古丁錠劑或咀嚼膠，雖然相對少見但需要緊急的醫學處理。其癥狀包括口腔燒灼感、惡心、腹痛、流涎、腹瀉、多汗、意識錯亂、眩暈、興奮、心率增快、呼吸急促或困難、癲癇、昏迷甚至死亡。

本品采用競爭抑制法和膠體金免疫層析技術，用于定性檢測人體唾液中的代謝物苯甲酰愛康寧，適用于藥物濫用的初步篩查。

【檢驗原理】

本品采用競爭抑制法和膠體金免疫層析法原理定性檢測尿液中的尼古丁，以金標尼古丁單克隆抗體作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線處和控制線處分別包被尼古丁-BSA結合物和羊抗鼠IgG多克隆抗體。檢測時，尿樣在毛細效應下層析。如尿樣中的尼古丁濃度低于200ng/mL時，金標抗體不能全部與尼古丁結合，未結合的金標抗體在層析過程中與固定在檢測線處的尼古丁-BSA結合物結合，從而在檢測區（T）出現一條紫紅色條帶；如尿樣中尼古丁濃度高于200ng/mL時，金標抗體全部與尼古丁結合，從而在檢測區（T）因為競爭反應不會與尼古丁-BSA結合物結合而不出現紫紅色條帶。無論尿樣中是否存在尼古丁，控制區（C）都會出現一條紫紅色條帶。控制區（C）所呈現的紫紅色條帶是判斷是否有足夠的尿樣，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

1. 本檢測試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑盒由金標尼古丁單克隆抗體、尼古丁-BSA結合物、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
2. 一次性塑料吸管（40人份）
3. 使用說明書（1份）

檢測需要但未提供的材料：

1. 計時器
2. 一次性潔凈塑料尿杯或玻璃容器

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。

有效期：24個月。

試劑盒應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【唾液檢測技術和產品解決了傳統的違禁品尿液檢測中所存在的問題】

（1）樣本骯臟；

（2）取樣不便、尷尬，性隱私受侵犯；

（3）須有專門的取尿場所；

（4）容易摻假、掉包，須有人一對一進行監督取尿；

（5）浪費人力、物力，造成人力不足，尤其是針對女性嫌疑人取尿時，女性工作人員嚴重短缺；

（6）容易與常用的合法藥物產生交叉反應，造成假陽性結果。

與國內外同類產品相比，該系列產品所擁有的優勢有：

（1）樣本干凈；

（2）取樣方便、體面，性隱私不受侵犯；

（3）可隨時隨地當面取樣，不受場地限制；

（4）可避免摻假、掉包，可一對多進行取樣檢測；

（5）節省人力、物力，可大幅提高工作效率，而且不受性別限制；

（6）與常用的合法藥物沒有交叉反應，可避免造成假陽性結果。

【樣本要求】

1. 用潔凈、干燥、不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器盛裝尿液樣本。
2. 樣本收集后應盡可能馬上使用，不能在室溫下長期存放。如不能立即檢測，尿樣可冷藏（2-8℃）保存48小時，冷凍（-20℃）可保存1-2個月，忌反復凍融。檢測冷藏或冷凍的尿樣均應先平衡至室溫。
3. 尿樣若呈可見的渾濁狀，請離心或待其沉淀后再取上部清液檢測。

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將本品和尿樣恢復至室溫（20℃～30℃）。

1. 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應在1小時內盡快使用。
2. 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100µL）于加樣孔（S）中。
3. 等待紫紅色條帶的出現，3～5分鐘時直接觀察結果，10分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

本品zui低檢出量指標參照美國藥物濫用和精神健康服務管理局(SAMHSA)確定的陽性檢測臨界濃度的標準進行制定。能檢測出尼古丁含量不低于300ng/mL的樣本。

【檢驗結果的解釋】

陽性（+）：僅在控制區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（T）無紫紅色條帶出現。陽性結果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以上。

陰性（-）：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區（T），另一條位于控制區（C）。陰性結果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以下。

無效：控制區（C）未出現紫紅色條帶。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商。

注意：檢測區（T）紫紅色條帶可呈現顏色深淺的現象。但是，在規定的觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陰性結果。

【檢驗方法的局限性】

1. 本品僅用于體外診斷，適用于檢測人體尿樣中的尼古丁。
2. 本品僅是一種定性的篩選鑒定，不能確定尼古丁在尿樣中的含量。
3. 本品只用于初步篩查使用，檢測結果不能作為確診依據。必須使用第二種分析方法以確定結果，氣相色譜－質譜法(GC/MS)是目前較好的確認分析方法。

【產品性能指標】

（靈敏度）

本品可定性檢測尿樣中的苯甲酰愛康寧閾值為200ng/mL。

（特異性）

【注意事項】

1. 本品僅用于體外診斷，適用于檢測尿液標本，用其它標本或溶液進行檢測可能出現異常結果。
2. 本品為一次性用品。
3. 每一份尿樣均應使用新的收集容器和加樣吸管，以避免尿樣受到污染。
4. 可能由于技術上或步驟上的操作不當，及樣本中有干擾物質的存在，干擾檢測并導致不*或錯誤的結果。請查閱“產品性能指標”項下特異性中列出的可能干擾檢測的物質。
5. 因本品為目視判讀結果，為保證判讀結果的正確，請勿在光線昏暗處對結果進行判讀。
6. 尿液樣本和所有用過的物品應按可能存在潛在的感染性物品處理。

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【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
【】  楊永漢

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