黑熱病快速診斷試劑盒（膠體金法）

預期使用

    該檢測條用于診斷內臟利什曼病，利用快速的免疫層析法在人血清中定性檢測杜氏利什曼原蟲（L. donovani）抗體。該實驗有助于診斷內臟利什曼病（VL）。并只用于體外診斷。

實驗原理

  該檢測條的硝化纖維膜在實驗區包被了rK39，在質控區包被了雞抗蛋白A。在實驗中，血清樣本與膠體金共軛物（膠體金標記的蛋白A）反應，而膠體金共軛物預先包被在檢測條上。混合物在毛細管作用下沿著硝化纖維膜移動，然后與重組的VL抗原反應，并生成一條紅色帶。如果存在該紅色帶表明陽性結果，反之則為陰性結果。混合物繼續移動，到達固化的雞抗蛋白A區（質控區），會在質控區生成一條紅色帶。質控區紅色帶的出現說明樣本體積充足、液體流動適宜和作為對試劑的質控。

保存方法

    該密封袋或者瓶中含實驗檢測條應保存在20—28℃（室溫）直至有效期。瓶中含捕獲緩沖液也應保存在20—28℃。暴露在超過30℃溫度下會影響實驗性能，所以應盡量避免。檢測條不應冰凍保存。從密封袋中取出后應在1小時內使用，避免受濕度影響。

黑熱病快速診斷試劑盒（膠體金法）

試劑盒成分

該黑熱病快速檢測條的硝化纖維膜在實驗區包被了重組的rK39，在質控區包被了雞抗蛋白A。試劑盒的成分如下：

25份的獨立包裝檢測條或者25份檢測條于一個含干燥劑瓶子中。

結果解釋

陽性結果

實驗陽性則質控帶和實驗帶均出現，陽性結果表明檢測到杜氏利什曼原蟲抗體。一條微弱的色帶也為陽性結果。作為解釋指南，實驗區的紅色帶的顏色強度與抗利什曼原蟲抗體濃度相關。實驗帶為“弱陽性”血清樣本，實驗結果可能為弱陽性紅色帶與紅點之間，幾乎為白色背景（“弱陽性”樣本則含有對重組抗原低親和力或者低滴度抗體）。

陰性結果

實驗為陰性，則只有質控帶出現。一個陰性結果表明無檢測到杜氏利什曼原蟲抗體。沒有出現實驗帶，

無效結果

則無出現質控帶也沒有出現實驗帶。如果沒有出現質控帶該實驗也無效，即使出現了實驗帶。建議使用新的檢測條和新血清再次進行實驗。

注意：實驗區的紅色帶的變化是依賴于抗利什曼原蟲抗體濃度。然而，該實驗不能檢測抗體的定量值和增加的百分比。

本譯文由廣州健侖生物科技有限公司編譯，僅供參考，請以原說明書為準或與我們公司工作人員020-8257 40111  楊永漢

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